Die Festbeträge, die die Spitzenverbände der Krankenkassen für cholesterinsenkende Arzneimittel festgesetzt haben, sind rechtmäßig. Dies hat das Bundessozialgericht (BSG) entschieden. Damit waren die Klagen eines Versicherten und zweier Arzneimittelhersteller, die sich jeweils gegen die Festbetragsfestsetzung für das cholesterinsenkende Arzneimittel Sortis gewandt hatten, erfolglos.
Das Medikament Sortis enthält den noch unter Patentschutz stehenden Wirkstoff Atorvastatin, ein Statin. Statine dienen insbesondere dazu, den LDL-Cholesterin-Spiegel im Blut zu senken. Sie hemmen die Wirkung des Schlüsselenzyms für die körpereigene Cholesterinproduktion (HMG-CoA-Reduktase). Sortis wurde Ende 1996 als Arzneimittel unter anderem zur Anwendung bei primärer und kombinierter Hypercholesterinämie zugelassen. Hierfür sind auch die übrigen Arzneimittel zugelassen, die als Wirkstoff ein Statin enthalten.
Der Gemeinsame Bundesausschuss fasste diese Arzneimittel 2004 in einer Festbetragsgruppe zusammen. Die Spitzenverbände der Krankenkassen setzten mit Wirkung vom 01.01.2005 einen Festbetrag von 62,55 Euro für cholesterinsenkende Arzneimittel fest (Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer). Sie senkten den Festbetrag in der Folgezeit mehrfach ab, bis er schließlich nur noch bei 13,48 Euro lag. Klage und Berufung der pharmazeutischen Unternehmen und des Versicherten, der sich auf Sortis angewiesen sieht und ohne Begrenzung auf den Festbetrag hiermit versorgt werden will, sind ohne Erfolg geblieben.
Das BSG hat entschieden, dass die Festbeträge für Cholesterinsenker rechtmäßig sind. Keiner der Kläger könne die Aufhebung der Festbeträge verlangen. Die Festbetragsgruppe sei zu Recht ausgehend vom Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung gebildet worden. Bestünde eine Studienlage, die für die Gruppenbildung bedeutsame Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse rechtfertigte, wäre zwar diese maßgeblich. Eine solche liege aber für Statine nicht vor. Die fünf betroffenen Statine seien pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar. Die gebildete Festbetragsgruppe gewährleiste, dass keine Therapiemöglichkeiten eingeschränkt würden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stünden. Sortis sei im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der Gruppe nicht vorteilhafter. Seine Wirkungsweise sei im Rechtssinne nicht neuartig. Eine therapeutische Verbesserung durch Sortis sei nicht belegt, so das BSG. Die ermittelten Vergleichsgrößen und die festgesetzten Festbeträge stünden mit Bundesrecht in Einklang.
Bundessozialgericht, Entscheidungen vom 01.03.2011, B 1 KR 7/10 R, B
1 KR 10/10 R und B 1 KR 13/10 R
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